Hizmetler
DOÄžRU PARÇALARI BULABÄ°LMENÄ°Z Ä°ÇÄ°N BURADAYIZ!
Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485:2016 standardı ve MDR 2017/745 gerekliliklerine tam uyum saÄŸlaması için kapsamlı kalite yönetim sistemi danışmanlığı sunuyoruz.
Hizmetlerimiz, kalite el kitabı ve prosedürlerin oluÅŸturulmasından, süreçlerin tanımlanması ve etkinliÄŸinin doÄŸrulanmasına kadar tüm aÅŸamaları kapsar. Ayrıca dokümantasyon yapısının regülasyonlarla uyumlu hale getirilmesi, iç denetimlerin planlanması, düzeltici/önleyici faaliyetlerin yönetimi (CAPA) ve tedarikçi kontrol süreçlerinde destek saÄŸlıyoruz. Amacımız, yalnızca belgelendirme deÄŸil, sürdürülebilir bir kalite kültürü oluÅŸturarak firmanızın sürekli uyum içinde çalışmasını saÄŸlamaktır.
CAPA/Kök Neden Analizi
Tıbbi cihaz üretim ve kalite süreçlerinde ortaya çıkan uygunsuzlukların etkili bir ÅŸekilde yönetilmesi, ürün güvenliÄŸi ve regülasyon uyumu açısından kritik öneme sahiptir. Firmamız, CAPA (Corrective and Preventive Action) süreçlerinin tüm aÅŸamalarında kapsamlı destek sunar.
Ä°ç Denetim, Tedarikçi Denetimi ve NB Denetim Hazırlığı
Tıbbi cihaz üreticilerinde kalite yönetim sistemlerinin etkinliÄŸi ve regülasyonlara uyumu, düzenli denetimler ile saÄŸlanır. Firmamız, ISO 13485, MDR/IVDR ve FDA 21 CFR 820 gerekliliklerine uygun olarak, iç denetim, tedarikçi denetimi ve Notified Body denetim hazırlığı süreçlerinde kapsamlı destek sunar.
Teknik Dokümantasyon
Tıbbi cihazların hem Avrupa BirliÄŸi (CE, MDR 2017/745, IVDR) hem de Amerika BirleÅŸik Devletleri (FDA 21 CFR 820, 510(k), PMA) pazarlarına güvenli ve regülasyonlara tam uyumlu ÅŸekilde sunulabilmesi için kapsamlı teknik dokümantasyon hazırlanması kritik öneme sahiptir. Firmamız, cihazınızın tüm yaÅŸam döngüsünü kapsayan, uluslararası regülasyonlarla uyumlu dokümantasyonun oluÅŸturulmasında profesyonel destek saÄŸlar.
GAP Analizi
Tıbbi cihaz üreticileri için regülasyonlara tam uyum saÄŸlamak, hem CE (MDR/IVDR) hem de FDA (21 CFR, QSR) gerekliliklerini karşılamak açısından kritik öneme sahiptir. GAP Analizi, mevcut kalite yönetim sistemi, süreçler ve dokümantasyon ile uluslararası standartlar arasındaki farkları belirlemeye yarayan sistematik bir yöntemdir.
EÄŸitimler
Firmamız, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi ve regülasyon süreçlerine tam uyum saÄŸlaması için kapsamlı eÄŸitim programları sunar. EÄŸitimlerimiz, temel süreçlerden ileri seviye regülasyon gerekliliklerine kadar geniÅŸ bir yelpazeyi kapsar ve kurum içi bilgi seviyesini artırmayı hedefler.
Sunulan eğitimler arasında:
· ISO 13485 ve QMS EÄŸitimleri: Kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin anlaşılması, prosedürlerin etkin uygulanması ve sürekli iyileÅŸtirme kültürünün geliÅŸtirilmesi.
· Regülasyon ve CE/FDA Uyumu: MDR, IVDR, FDA 21 CFR ve 510(k) gereklilikleri hakkında bilgilendirme ve uygulama rehberliÄŸi.
· Risk Yönetimi ve ISO 14971: Risk analizi, deÄŸerlendirme ve kontrol önlemlerinin uygulanması ile ürün güvenliÄŸinin saÄŸlanması.
· Ä°ç Denetim ve CAPA Süreçleri: Uygunsuzluk yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanması ve etkinliÄŸi.
· Proses ve Validasyon EÄŸitimleri: Sterilizasyon, temiz oda, stabilite ve proses validasyonu konularında temel bilgiler ve uygulama kılavuzları.