Hizmetler

Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485:2016 standardı ve MDR 2017/745 gerekliliklerine tam uyum sağlaması için kapsamlı kalite yönetim sistemi danışmanlığı sunuyoruz.
Hizmetlerimiz, kalite el kitabı ve prosedürlerin oluşturulmasından, süreçlerin tanımlanması ve etkinliğinin doğrulanmasına kadar tüm aşamaları kapsar. Ayrıca dokümantasyon yapısının regülasyonlarla uyumlu hale getirilmesi, iç denetimlerin planlanması, düzeltici/önleyici faaliyetlerin yönetimi (CAPA) ve tedarikçi kontrol süreçlerinde destek sağlıyoruz. Amacımız, yalnızca belgelendirme değil, sürdürülebilir bir kalite kültürü oluşturarak firmanızın sürekli uyum içinde çalışmasını sağlamaktır.

CAPA/Kök Neden Analizi

Tıbbi cihaz üretim ve kalite süreçlerinde ortaya çıkan uygunsuzlukların etkili bir şekilde yönetilmesi, ürün güvenliği ve regülasyon uyumu açısından kritik öneme sahiptir. Firmamız, CAPA (Corrective and Preventive Action) süreçlerinin tüm aşamalarında kapsamlı destek sunar.

İç Denetim, Tedarikçi Denetimi ve NB Denetim Hazırlığı

Tıbbi cihaz üreticilerinde kalite yönetim sistemlerinin etkinliği ve regülasyonlara uyumu, düzenli denetimler ile sağlanır. Firmamız, ISO 13485, MDR/IVDR ve FDA 21 CFR 820 gerekliliklerine uygun olarak, iç denetim, tedarikçi denetimi ve Notified Body denetim hazırlığı süreçlerinde kapsamlı destek sunar.

Teknik Dokümantasyon

Tıbbi cihazların hem Avrupa Birliği (CE, MDR 2017/745, IVDR) hem de Amerika Birleşik Devletleri (FDA 21 CFR 820, 510(k), PMA) pazarlarına güvenli ve regülasyonlara tam uyumlu şekilde sunulabilmesi için kapsamlı teknik dokümantasyon hazırlanması kritik öneme sahiptir. Firmamız, cihazınızın tüm yaşam döngüsünü kapsayan, uluslararası regülasyonlarla uyumlu dokümantasyonun oluşturulmasında profesyonel destek sağlar.

GAP Analizi

Tıbbi cihaz üreticileri için regülasyonlara tam uyum sağlamak, hem CE (MDR/IVDR) hem de FDA (21 CFR, QSR) gerekliliklerini karşılamak açısından kritik öneme sahiptir. GAP Analizi, mevcut kalite yönetim sistemi, süreçler ve dokümantasyon ile uluslararası standartlar arasındaki farkları belirlemeye yarayan sistematik bir yöntemdir.

Eğitimler

Firmamız, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemi ve regülasyon süreçlerine tam uyum sağlaması için kapsamlı eğitim programları sunar. Eğitimlerimiz, temel süreçlerden ileri seviye regülasyon gerekliliklerine kadar geniş bir yelpazeyi kapsar ve kurum içi bilgi seviyesini artırmayı hedefler.

Sunulan eğitimler arasında:

·        ISO 13485 ve QMS Eğitimleri: Kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin anlaşılması, prosedürlerin etkin uygulanması ve sürekli iyileştirme kültürünün geliştirilmesi.

·        Regülasyon ve CE/FDA Uyumu: MDR, IVDR, FDA 21 CFR ve 510(k) gereklilikleri hakkında bilgilendirme ve uygulama rehberliği.

·        Risk Yönetimi ve ISO 14971: Risk analizi, değerlendirme ve kontrol önlemlerinin uygulanması ile ürün güvenliğinin sağlanması.

·        İç Denetim ve CAPA Süreçleri: Uygunsuzluk yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin planlanması ve etkinliği.

·        Proses ve Validasyon Eğitimleri: Sterilizasyon, temiz oda, stabilite ve proses validasyonu konularında temel bilgiler ve uygulama kılavuzları.