ÇALIŞMALARIMIZ
Firmamız, Sınıf III ve yüksek riskli tıbbi cihazlardan başlayarak daha düşük riskli ürünlere kadar tüm medikal cihaz sınıflarında, MDR 2017/745 kapsamında CE teknik dosya hazırlanması, klinik değerlendirme ve GSPR (Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri) uyumluluğu konularında üretici firmalara kapsamlı destek sunmaktadır.
Uzman ekibimiz, ürünlerin tasarım ve üretim süreçlerinden kaynak materyali, sterilizasyon, biyouyumluluk ve risk yönetimi çalışmalarına kadar tüm teknik ve regülasyon gerekliliklerini göz önünde bulundurarak, CE belgelendirme süreçlerinin hızlı, güvenilir ve eksiksiz yürütülmesini sağlar.
Bu yaklaşım, üreticilerin AB pazarına girişte karşılaşabileceği regülasyonel riskleri minimize eder, teknik dosya ve klinik veri hazırlığında tam uyumluluk ve izlenebilirlik sağlar ve ürünlerin MDR gerekliliklerine uygunluğunu güvence altına alır.
Bone Graft and Membran
Firmamız, sınıf III riskli hayvansal kaynaklı kemik grefti ve membran ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti vermektedir. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, karmaşık sterilizasyon ve viral inaktivasyon süreçleri ile doku kaynağı ve materyal farklılıkları nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ekibimiz, bu zorlukların güvenli ve MDR uyumlu şekilde yönetilmesine destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle erişimini kolaylaştırır.
Bone Cement
Firmamız, yüksek riskli antibiyotikli ve antibiyotiksiz kemik çimentosu ürünleri kapsamında üreticilere kapsamlı danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, sterilizasyon hassasiyeti, antibiyotik stabilitesi ve mekanik performans gereklilikleri nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ayrıca, kemik çimentolarının biyouyumluluk değerlendirmeleri, üretim sırasında kontaminasyon risklerinin yönetimi ve MDR uyumlu teknik dokümantasyon hazırlanması kritik öneme sahiptir. sayede üreticiler, sınıf III kemik çimentosu ürünlerinde karşılaşılan teknik ve regülasyonel zorlukları güvenle yönetebilir.
Spacer
Firmamız, sınıf III yüksek riskli antibiyotikli spacer ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, kontrollü antibiyotik salımı, geçici implant olarak klinik kullanım, mekanik dayanıklılık ve sterilizasyon hassasiyeti nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir.
Ekibimiz, bu teknik ve regülasyonel gerekliliklerin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle ürün sunmasını mümkün kılar.
Tümör Kalça Protezi
Firmamız, sınıf III yüksek riskli tümör kalça protezleri konusunda uzman danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu implantlar, büyük kemik kaybının rekonstrüksiyonu, yük taşıma ve torsiyon streslerine karşı yüksek mekanik dayanım gerekliliği, biyouyumluluk kriterleri ve sterilizasyon-validasyon hassasiyeti nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan ileri seviye uzmanlık gerektirir.
Ekibimiz, MDR ve ilgili harmonize standartlara uyum kapsamında tüm teknik dosya, biyolojik güvenlik, klinik değerlendirme, tasarım doğrulama/validasyon ve risk yönetimi gerekliliklerinin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle yüksek performanslı tümör protezleri sunmasını mümkün kılar.
Kan Durdurucu Jel
Firmamız, sınıf III yüksek riskli kan durdurucu (hemostatik) jel ürünleri konusunda uzman danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler; aktif hemostatik mekanizma, hızlı biyolojik etki gereksinimi, doku ile doğrudan temas, absorbsiyon/rezorpsiyon özelliklerinin doğrulanması, biyouyumluluk gereklilikleri ve steril üretim süreçlerine duyarlılık gibi nedenlerle teknik ve regülasyonel açıdan ileri düzey uzmanlık gerektirir.
Ekibimiz, MDR ve ilgili ISO 10993 serisi standartlarla uyumlu olarak biyolojik değerlendirme, klinik performans gerekçelendirmesi, risk yönetimi, sterilizasyon validasyonu ve teknik dokümantasyon süreçlerinin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle yüksek güvenlik ve etkinlik düzeyine sahip hemostatik jel ürünleri sunmasını mümkün kılar.
Embriyo Dondurma Çubukları
Firmamız, yardımcı üreme teknolojilerinde kullanılan embriyo dondurma çubukları (cryo-straw) konusunda teknik ve regülasyonel danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler; ultra-düşük sıcaklıklarda yapısal stabilitenin korunması, embriyo ile dolaylı temasın güvenli şekilde yönetilmesi, kriyojenik dayanım gereksinimleri, sızdırmazlık ve kapatma mekanizmalarının doğrulanması, materyal biyouyumluluğu ve steril üretim koşulları açısından özel teknik uzmanlık gerektirir.
Ekibimiz, MDR ve ilgili ISO 10993, ISO 14644, ISO 11135/11137 ve ISO 21974 (ART laboratuvarları) gerekliliklerine uyum kapsamında tasarım doğrulama/validasyon, biyolojik güvenlik değerlendirmeleri, sterilizasyon validasyonu, risk yönetimi ve teknik dokümantasyon süreçlerine tam destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle yüksek güvenilirlik ve izlenebilirlik sağlayan cryo-straw ürünleri sunmasını mümkün kılar.
Spacer
Firmamız, sınıf III yüksek riskli antibiyotikli spacer ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, kontrollü antibiyotik salımı, geçici implant olarak klinik kullanım, mekanik dayanıklılık ve sterilizasyon hassasiyeti nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir.
Ekibimiz, bu teknik ve regülasyonel gerekliliklerin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle ürün sunmasını mümkün kılar.
04
Project Name
This is your Project description. Provide a brief summary to help visitors understand the context and background of your work. Click on "Edit Text" or double click on the text box to start.
