ÇALIŞMALARIMIZ
Firmamız, Sınıf III ve yüksek riskli tıbbi cihazlardan başlayarak daha düşük riskli ürünlere kadar tüm medikal cihaz sınıflarında, MDR 2017/745 kapsamında CE teknik dosya hazırlanması, klinik değerlendirme ve GSPR (Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri) uyumluluğu konularında üretici firmalara kapsamlı destek sunmaktadır.
Uzman ekibimiz, ürünlerin tasarım ve üretim süreçlerinden kaynak materyali, sterilizasyon, biyouyumluluk ve risk yönetimi çalışmalarına kadar tüm teknik ve regülasyon gerekliliklerini göz önünde bulundurarak, CE belgelendirme süreçlerinin hızlı, güvenilir ve eksiksiz yürütülmesini sağlar.
Bu yaklaşım, üreticilerin AB pazarına girişte karşılaşabileceği regülasyonel riskleri minimize eder, teknik dosya ve klinik veri hazırlığında tam uyumluluk ve izlenebilirlik sağlar ve ürünlerin MDR gerekliliklerine uygunluğunu güvence altına alır.
Bone Graft and Membran
Firmamız, sınıf III riskli hayvansal kaynaklı kemik grefti ve membran ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti vermektedir. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, karmaşık sterilizasyon ve viral inaktivasyon süreçleri ile doku kaynağı ve materyal farklılıkları nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ekibimiz, bu zorlukların güvenli ve MDR uyumlu şekilde yönetilmesine destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle erişimini kolaylaştırır.
Bone Cement
Firmamız, yüksek riskli antibiyotikli ve antibiyotiksiz kemik çimentosu ürünleri kapsamında üreticilere kapsamlı danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, sterilizasyon hassasiyeti, antibiyotik stabilitesi ve mekanik performans gereklilikleri nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ayrıca, kemik çimentolarının biyouyumluluk değerlendirmeleri, üretim sırasında kontaminasyon risklerinin yönetimi ve MDR uyumlu teknik dokümantasyon hazırlanması kritik öneme sahiptir. sayede üreticiler, sınıf III kemik çimentosu ürünlerinde karşılaşılan teknik ve regülasyonel zorlukları güvenle yönetebilir.
Spacer
Firmamız, sınıf III yüksek riskli antibiyotikli spacer ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, kontrollü antibiyotik salımı, geçici implant olarak klinik kullanım, mekanik dayanıklılık ve sterilizasyon hassasiyeti nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir.
Ekibimiz, bu teknik ve regülasyonel gerekliliklerin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle ürün sunmasını mümkün kılar.
04
Project Name
This is your Project description. Provide a brief summary to help visitors understand the context and background of your work. Click on "Edit Text" or double click on the text box to start.
Bone Graft and Membran
Firmamız, sınıf III riskli hayvansal kaynaklı kemik grefti ve membran ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti vermektedir. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, karmaşık sterilizasyon ve viral inaktivasyon süreçleri ile doku kaynağı ve materyal farklılıkları nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ekibimiz, bu zorlukların güvenli ve MDR uyumlu şekilde yönetilmesine destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle erişimini kolaylaştırır.
Bone Cement
Firmamız, yüksek riskli antibiyotikli ve antibiyotiksiz kemik çimentosu ürünleri kapsamında üreticilere kapsamlı danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, yüksek biyolojik risk, sterilizasyon hassasiyeti, antibiyotik stabilitesi ve mekanik performans gereklilikleri nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir. Ayrıca, kemik çimentolarının biyouyumluluk değerlendirmeleri, üretim sırasında kontaminasyon risklerinin yönetimi ve MDR uyumlu teknik dokümantasyon hazırlanması kritik öneme sahiptir. sayede üreticiler, sınıf III kemik çimentosu ürünlerinde karşılaşılan teknik ve regülasyonel zorlukları güvenle yönetebilir.
Spacer
Firmamız, sınıf III yüksek riskli antibiyotikli spacer ürünleri konusunda danışmanlık hizmeti sunmaktadır. Bu ürünler, kontrollü antibiyotik salımı, geçici implant olarak klinik kullanım, mekanik dayanıklılık ve sterilizasyon hassasiyeti nedeniyle teknik ve regülasyonel açıdan özel bir dikkat gerektirir.
Ekibimiz, bu teknik ve regülasyonel gerekliliklerin eksiksiz karşılanmasına destek sağlayarak üreticilerin AB pazarına güvenle ürün sunmasını mümkün kılar.
04
Project Name
This is your Project description. Provide a brief summary to help visitors understand the context and background of your work. Click on "Edit Text" or double click on the text box to start.